Suplement diety a produkt leczniczy

Witajcie,

Dzisiaj obiecane dawno informacje o różnicach na temat leków a suplementów diety, jakie wymagania muszą spełnić producenci jednych i drugich, i sporo innych informacji. Na początek przedstawiam informacje w formie swego rodzaju zestawienia, a potem będą przykłady i moje subiektywne odczucia.
Czym jest lek a czym suplement diety? - istotna różnica definicji
Dokładną informację od strony prawnej znajdziecie tutaj Klik
Najistotniejsze składowe definicji: suplement diety to środek spożywczy, który ma uzupełniać normalną dietę, natomiast lek ma zadanie zapobiegać lub leczyć, w wielkim skrócie.
Podmiot, który chce wprowadzić na rynek Produkt leczniczy składa wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do którego dołącza pełną dokumentację - specyfikację substancji czynnej, badania trwałości substancji czynnej, opakowania, opis wytwarzania, dokumentację farmakologiczną oraz kliniczną. Musi też przedstawić zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, przedstawić opis systemu monitorowania działań niepożądanych, teksty i wzory opakowań itd. Po wydaniu decyzji przez Prezesa URPLWMiPB lek może być wprowadzony do obrotu. Pozwolenie jest ważne przez 5 lat. Po tym czasie może zostać przedłużone na następne 5 lat lub bezterminowo.
Podmiot, który wprowadza na rynek suplement diety musi powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o planowanym wprowadzeniu i przedstawić wzór etykiety. Suplement jest wprowadzany do obrotu bez decyzji jakiegokolwiek organu.
Jest to ogromna różnica. Suplement diety może wprowadzić praktycznie każdy, nikt nie sprawdza co jest w środku, czy deklarowane ilości składników faktycznie zgadzają się z tym co deklaruje na opakowaniu producent. Nikt nie zastanawia się czy dawki oferowane w suplementach są wystarczające by zapewnić odpowiednią skuteczność preparatu.

Kto kontroluje jakość produktów leczniczych?
Główny Inspektor Farmaceutyczny (inspekcja minimum raz na 3 lata), Narodowy Instytut Leków (stała kontrola). Producent cały czas ma obowiązek monitorować ewentualne działania niepożądane i każda seria produktu leczniczego jest zwalniana do obrotu przez odpowiednio wykwalifikowanego Pracownika.

Kto kontroluje jakość suplementów diety?

Główny Inspektorat Sanitarny może przeprowadzać kontrole.

Nadzór powinien być prowadzony przez Państwową Powiatową Inspekcję Sanitarną (=SANEPID)

Co z reklamą?
Produktów leczniczych nie może reklamować osoba publiczna, naukowiec, osoba posiadająca wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, ani sugerująca posiadanie takiego wykształcenia.
Suplementy diety - brak ograniczeń w kwestii reklamy (czyli dokładnie ww. osoby reklamują suplementy przekonując nas o ich skuteczności).

Co znajdziemy na opakowaniu?
Lek - numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa lek, produkt leczniczy, substancja czynna, nazwa podmiotu odpowiedzialnego; czy lek wydawany jest na czy bez recepty, termin ważności, nazwa w systemie Braille'a
Suplement diety - określenie suplement diety musi znajdować się tuż przy nazwie, nazwa producenta, termin przydatności do spożycia, informacja, że nie należy przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia i że suplementy diety nie mogą być stosowane jako zamiennik zróżnicowanej diety.

Są to dość szczegółowe informacje, ale pokazują istotną różnicę. Wynika z nich również dlaczego produkty lecznicze są i zawsze będą miały wyższe ceny niż suplementy diety. Koszt wprowadzenia leku, spełnienia wszystkich norm, kontroli produkcji itd. jest nieporównywalnie wyższy niż w przypadku suplementu diety, kiedy praktycznie nikt niczego od producenta nie wymaga. Prawdą jest, że aby utrzymać sprzedaż producenci leków obniżają ceny, udzielają rabatów, by ich produkt nadal miał rację bytu na rynku farmaceutycznym.
Nie wiem czy zauważacie, że w wielu aptekach funkcjonują "marki własne", czyli suplementy diety produkowane na zlecenie danej apteki, sieci aptek. Mam do nich nie do końca przychylny stosunek, bo z reguły cena netto takich preparatów jest niska, żeby nie powiedzieć bardzo niska, co przekłada się na bardzo konkurencyjną cenę brutto. Jaką wartość może mieć opakowanie 30 tabletek, które apteka nabywa za 2-3 zł? Czy opakowanie i blister nie kosztują tyle, a co dopiero wypełnienie tabletki "wartościowym jakościowo" składem? Chociażby cena powinna czasem dać do myślenia. Pewnie nie zawsze, ktoś może się z tym nie zgodzić, bo sądzę, że ceny niektórych leków,a i znanych od dawna marek suplementów, nie zmieniają się, nie są obniżane od lat i dobrze sie sprzedają.
Polecam przeczytać tą pracę Klik

Niedawno załamałam się kiedy Pacjent odmówił zakupu leku, bo wolał kupić suplement diety. Wczoraj z kolei odbyłam rozmowę z Pacjentką na temat  glukozaminy. Pani miała Arthryl na recepcie. Jest to glukozamina 1500 mg w saszetkach, którą stosuje się 1 x dziennie. Ja poinformowałam Panią, że glukozaminę stosuje się najczęściej w dawce dobowej 1500 mg. Pani zdziwiona powiedziała, że zażywa "jakiś" suplement diety, nazwy nie pamiętała, Glukozamina 1000 mg (lub 1500 mg nie zapamiętałam), który należy brać 3 x dziennie. W toku rozmowy Pani przyznała, że Pacjenci kupują suplementy diety, bo traktują je jako bardziej "naturalne" składem, a leki kojarzą im się tylko "z chemią".
Trudno Pacjentom wytłumaczyć, że to, ze na suplemencie jest napisane "na uspokojenie" to środek wspomoże też zasypianie, bo odkąd pojawiają się preparaty dedykowane trudnościom z zasypianiem, to z pewnością tylko one pomogą i ułatwią zasypianie. To nic, że mogą mieć podobny skład. To nie ma znaczenia. Najważniejsze jest to co napisał producent.
Na preparatach magnezu umieszczane są bardzo zróżnicowane informacje i tutaj można mnożyć przykłady. MagneB6 jest lekiem i zaleca się 6-8 tabletek dziennie, bo jedna zawiera 48 mg jonów magnezu. Pacjenci dziwią się, że aż tyle. Wcale nie aż, ponieważ dobowe zapotrzebowanie u dorosłych zależnie od wieku waha się w granicach 300-400 mg. Takie informacje można uzyskać w opracowaniu Instytutu Żywności i Żywienia. Informacje o magnezie na stronie 139 Klik To, ze jakiś producent pisze 100 mg i zaleca 1 kapsułkę czy tabletkę nie oznacza,że faktycznie pokryje ona dobowe zapotrzebowanie. Należy też zwrócić uwagę na postać, czy jest to forma nieorganiczna czy organiczna oraz na faktyczna zawartość jonów magnezu, a nie całego związku chemicznego. Producent MagneB6 oferuje całą gamę magnezów, spośród których tylko MagneB6 posiada status leku, a pozostałe są suplementami diety. Przedstawicie handlowy informował mnie kiedyś, że MagneB6 Max jest produkowane na tej samej linii produkcyjnej, stąd jakość jest taka sama. Chcialabym ufać że tak jest. Najmniejsze zaufanie mam do tych marek/produktów, które są szeroko reklamowane, producent oferuje specyfiki na wszystko, mnoży produkty na dany problem (jeden z czołowych producentów sd ma kilka produktów na wątrobę), ma zaskakująco niskie ceny.
Producenci mnożą też preparaty, które minimalnie różnią się zawartością jednej witaminy (jednego składnika) i to uprawnia ich do kosmetycznej zmiany nazwy i wprowadzeniu suplementu diety jako kolejnego=nowego. Ostatnio mam nagminnie takie sytuacje związane z witaminami dla kobiet ciężarnych. Producent X zmienił dawkę witaminy D o 25 mikrogramów, ginekolog poleca ten i kobieta nie kupi drugiego. Mimo, iż inne preparaty dla ciężarnych od lat mają dawkę witaminy D o te 25 mikrogramów niższą. Zdarza się, że mimo identycznego składu, według informacji na opakowaniu, preparaty mają nieco inaczej działać. Ręce opadają. Jak wytłumaczyć to ludziom, którzy wierzą w słowo pisane ( = opakowanie), a nie w to co mówi farmaceuta?
Przykładów absurdów można mnożyć, każdy farmaceuta podałby co najmniej kilka.

W zeszłym roku podjęto działania, by zwiększyć świadomość Pacjentów na temat suplementów diety. Więcej informacji tutaj Klik

Nie sądzę,żebym wyczerpała temat. Jeśli macie swoje przemyślenia i uwagi zachęcam do komentowania.
Pozdrawiam, Ania


Źródło:
art 86 ustawy prawo farmaceutyczne
art 86 pkt 8
art 72 pkt 5
http://suplementy.gis.gov.pl/ 
http://www.loia.zgora.pl/index.php?lng=pl&id=2&idi=900
http://www2.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/obwsuplem_20140207.pdf
http://www.pttz.org/zyw/wyd/czas/2011,%204%2877%29/005_023_Krasnowska.pdf
http://www.een.org.pl/index.php/prawo-zywnosciowe---spis/articles/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia---nowelizacja.html
http://www.krsio.org.pl/site/21,93
http://www.nazdrowie.pl/artykul/profesorze-jaka-jest-prawda-o-suplementach-diety
http://www.nazdrowie.pl/artykul/nie-zmienimy-prawa-zmieniajmy-mentalnosc-suplement-diety
http://www.polityka.pl/tygodnikpolityka/nauka/1530923,1,suplementy-diety-pomagaja-czy-szkodza.read
http://biotechnologia.pl/farmacja/artykuly/suplementy-diety-sposob-na-zdrowe-zycie-czy-zagrozenie-dla-spoleczenstwa,13420